La vicenda in esame riguarda un paziente residente in provincia di Modena, ammalata di Sclerosi Laterale Amiotrofica (S.L.A.), una malattia rara e molto grave, dall'esito degenerativo, curabile solamente attraverso la somministrazione del farmaco IGF -1, non commercializzato in Italia.
Il Tribunale di Santa Maria Capua Vetere, nella persona della Dr.ssa Carla Sarno, con sentenza 22.5.2007, ha prima rigettato l'eccezione preliminare del Ministero della Salute, in tema di giurisdizione, ritenendo, solla scorta della giurisprudenza formatasi con riferimento al c.d. "caso Di Bella" che "debba essere fatta valere dinnanzi al giudice ordinario, ai sensi degli artt. 2 e 4, l. 2248/1865 all. E, la pretesa del privato diretta ad ottenere dall' amministrazione sanitaria il rimborso di quanto speso per la cura della malattia" (Cass. S.U., 13.7.2006, n. 15897; Cass. S.U., 24.6.2005, n. 13548).
La legittimazione passiva del Ministero della salute è stata inoltre ravvisata in virtù dell'uso compassionevole del farmaco, in virtù dell'art. 5, d.m. 11.2.1997 in materia di importazione di specialità medicinali registrate all'estero e dell'art. 48 co. 17 e ss. della l.n. 326 / 2003, il quale prevede la costituzione di un fondo statale per la promozione dei farmaci orfani per malattie rare e di farmaci non commerciabili per gravi e particolari patologie, alimentato dalle stesse case farmaceutiche.
"Nella fattispecie, il diritto che si intende tutelare è quello della salute, garantito costituzionalmente dall'art. 32 cost. e per la cui salvaguardia appare necessario il ricorso alla terapia richiesta, unica terapia che ha determinato un arresto dell'ulteriore aggravamento della malattia, che è pervenuta ad uno stadio particolarmente pericoloso".
Nel dispositivo, ancora si legge che l'art. 8, l. 537/1993 stabilisce che i farmaci per i quali sia stata l'autorizzazione sono erogabili dal S.S.N. e sono suddivisi nelle tre classi A, B e C, rispettivamente comprendenti quelli essenziali per le malattie croniche, quelli di rilevante interesse terapeutico e quelli privi dei caratteri indicati dalle lettere precedenti.
L'art. 1 co. 4°, d.lgs. 536/1996, conv. l. 648/1996, stabilisce che "qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del S.S.N., i medicinali innovativi, la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica ed i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ...".
L'art. 9 co. 2° e 3°, l. 178/2002 stabilisce inoltre che il Ministero della salute, su proposta della commissione unica per il farmaco, provvede annualmente a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal S.S.N., sulla base dei criteri di costo / efficacia, in modo da assicurare il rispetto dei livelli di spesa programmati nei documenti contabili della finanza pubblica, nonché il rispetto dei livello di spesa definiti dall'accordo Stato / regioni e provincie eutonome.
L'utilizzo dei farmaci per uso compassionevole è previsto dal D.M. 8.5.2003 n. 11521, il quale stabilisce che "un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell'art. 3, D.M. 11.2.1997, sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio nazionale od in paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'art. 8, d.lgs. 178/1991, può essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica, quando non esista valida terapia al trattamento di patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita" (art. 1, D.M. 8.5.2003). Il successivo art. 2, D.M. 8.5.2003 definisce le condizioni per l'autorizzazione all'uso del medicinale.
Il Tribunale di Santa Maria Capua Vetere ha aderito alle richieste del ricorrente, sulla scorta di una intensa giurisprudenza, tanto di merito quanto di legittimità (Cass. civ. 2043/2000; Cass. civ. 1665/2000; Cass. civ. 8661/1996; Cass. civ. 8241/1996), tuttavia deve essere evidenziato come l'orientamento giurisprudenziale dei giudici di merito sia preoccupatamente differente a seconda delle Regioni e delle zone italiane, come se i malati fossero diversi ed avessero diritto ad un trattamento diverso a seconda del luogo in cui risiedono. Occorre anche ricordare che dietro a queste vicende giuridiche, vi sono vicende umane di particolare rilevanza.
Nella vicenda in esame, il paziente aveva ottenuto un provvedimento negativo da parte del Giudice tutelare modenese, Dr. Stanzani ed era pertanto stato costretto a trasferirsi nel territorio napoletano per ottenere un provvedimento favorevole, sulla scorta dell'orientamento giurisprudenziale dimostrato dal tribunale partenopeo, come di altri.
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'importazione del (costoso) farmaco dagli Stati Uniti, per uso compassionevole ed aver esaurito tutte le risorse economiche della famiglia (più di 100 mila euro !!!), al fine di ottenere sensibili miglioramenti nella cura del paziente, i suoi familiari hanno ora diritto alla somministrazione del farmaco, "così come da prescrizione medica, per il periodo necessario al compimento della cura e comunque per un periodo non inferiore ad un anno od un periodo sufficiente a verificare l'efficacia del farmaco", benché, per ora, l'Autorità Amministrativa competente non ha ancora adempiuto all'imposizione del Giudice, nonostante essa sia divenuta definitiva.