Malpractice medica - Malpractice medica -  Antonio Arseni - 17/12/2018

Sull' inadempimento dell'obbligo informativo nella responsabilità medica alla luce della recente giurisprudenza della Cassazione.

Sommario: 1) Natura, funzioni e caratteristiche del consenso informato; 2) Il consenso informato è prestazione diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico e riguarda il diritto all’autodeterminazione della persona; 3) Deficit informativo  e danno; 4) Scomposizione  dell’onere probatorio e la c.d. prova controfattuale; 5) Il danno differenziale.

1) Natura, funzioni e caratteristiche del consenso informato

L’anno che sta per concludersi, ha visto molto impegnata la Corte di Cassazione in un tema delicato quale indubbiamente quello relativo alle conseguenze che scaturiscono dalla violazione da parte del personale sanitario del dovere di informare preventivamente e chiaramente il paziente sugli esiti che potrebbero derivare alla propria salute allorché si sottoponga ad intervento chirurgico.

Come è noto, il consenso informato trova il suo presidio costituzionale negli artt. 2, 13, 32 della Costituzione e bene è stato posto in risalto dalla decisione 438/2008 della Consulta, avendolo configurato quale vero e proprio diritto della persona il quale, attraverso i suddetti riferimenti normativi, viene concepito come un obbligo finalizzato al pieno rispetto del diritto all’autodeterminazione da una parte ed a quello relativo alla salute del malato dall’altra.

Ed, invero, ogni individuo ha diritto non solo ad essere curato ma altresì quello di essere esaustivamente informato in ordine alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico, cui può essere sottoposto, e delle relative alternative. 

La completezza delle informazioni si rende, dunque, necessaria proprio al fine di assicurare una libera e consapevole scelta del paziente e, quindi, a garantire la sua stessa libertà personale, in ossequio all’art. 32 della Costituzione.

Insomma, il consenso informato del soggetto, che si sottopone ad un intervento chirurgico, è un elemento essenziale atteggiandosi a principio fondamentale in materia di diritto alla salute, la cui conformazione è riservata per questo alla legge statale.

Nel nostro Ordinamento rappresentata dalla Legge 22/12/2017 n° 219 nell’ambito della quale vanno evidenziati, per quanto qui interessa, i primi tre articoli,  che provvedono a disciplinare il consenso informato in generale, la terapia del dolore e il divieto di ostinazione irragionevole nelle cure, la dignità nella fase finale di vita, il consenso da parte dei minori e degli incapaci.

Per quanto riguarda, nello specifico, il consenso informato del paziente, l’art. 1  di detta disposizione normativa prevede espressamente che nessun trattamento sanitario possa essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero ed informato, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge: in tal senso, recependo le indicazioni della giurisprudenza costituzionale e sottolineando il doveroso rispetto dei principi di cui agli artt. 2, 12, 13 della Costituzione nonché della Corte dei diritti fondamentali dell’Unione Europea. 

Di particolare interesse appare la promozione e valorizzazione (prevista dall’art. 1, co. 2, L. 219/2017) della relazione di cura e fiducia tra paziente e medico, funzionale ad assicurare un consenso informato in cui si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico.

Deve trattarsi, come anche emerge dalla legge 219/2017, di una informazione qualificata, tale, cioè, da poter assicurare ad ogni persona la conoscenza e comprensione delle proprie condizioni di salute, della diagnosi, della prognosi, dei benefici e dei rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, delle possibili alternative e anche  delle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario indicato o dell’accertamento ovvero della rinuncia ai medesimi.

Sintetizzando, l’obbligo informativo può dirsi assolto sulla base di una informazione corretta, ossia adeguata alle condizioni di salute del paziente, comprensibile, cioè espressa con linguaggio semplice e chiaro, veritiera, cioè non falsamente illusoria, obiettiva, cioè fondata su fonti consolidate della comunità scientifica, esaustiva, cioè idonea a fornire ogni notizia utile dell’atto sanitario e dei relativi interrogativi posti dal paziente con particolare riguardo ai rischi ragionevolmente prevedibili (complicanze) e probabilmente verificabili, esclusi i c.d. rischi anomali cioè quelli ascrivibili al c.d. caso fortuito (v. Cass. 20806/2009).

La corretta informazione va rivolta al soggetto consapevole cioè capace di intendere e volere il quale, una volta ricevutala potrà, se vorrà, esprimere il proprio consenso all’intervento ma lo dovrà fare esplicitamente.

Di qui la precisazione che il consenso informato è atto personale e manifesto nel senso che la esplicitazione della propria volontà all’intervento deve pervenire dal soggetto, il quale si sottopone allo stesso, in modo inequivocabile: salvo l’eccezione per gli incapaci, i minori per cui provvede l’art. 3 della L. 219/2017 e per i familiari all’uopo espressamente delegati dall’interessato in forma scritta.

Altra caratteristica del consenso informato è quella della specificità nel senso che, una volta prestato per un atto sanitario, non potrebbe legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, dal percorso di cure intrapreso, a meno che non sopravvenga una situazione di necessità ed urgenza, non preventivamente prospettabile ed idonea a determinare un pericolo grave per la salute o la vita del paziente.

Inoltre, deve considerarsi continuato, nel senso che non è ammissibile un consenso informato prestato una tantum, essendo necessario che esso  vada richiesto, riformulato e rilasciato per ogni atto terapeutico o diagnostico idonei a determinare autonomi rischi.

Ovviamente, deve trattarsi di consenso espresso prima dell’atto proposto e, quindi, deve essere preventivo e sicuramente libero, ossia non viziato da una delle particolari patologie che inferiscono sulla manifestazione della volontà, quale l’errore, il dolo, la violenza , sia fisica che psicologica.

Infine, va ricordato che il consenso è revocabile in ogni momento anche nella immediatezza dell’intervento o cura.

È necessario che il consenso venga espresso in forma scritta, anzi l’art. 1 comma 4 della L. 219/2017 prescrive opportunamente che il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso video registrazioni o, per le persone con disabilità, attraverso dispositivi che consentano loro di comunicare, comunque, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

2) Il consenso informato è prestazione diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico e riguarda il diritto alla autodeterminazione della persona.

Abbiamo voluto soffermarci sulla natura, caratteristiche e funzioni del c.d. consenso informato, perché nello specifico campo della c.d. malpractice medica esso assume una particolare rilevanza sull’accertamento delle conseguenze di un atto medico errato.

Venendo subito al punto della questione, va detto che la Corte Regolatrice ha affermato (v. ad esempio Cass. 20/05/2016 n° 10494) come il consenso informato costituisca prestazione diversa ed autonoma rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico di talché l’errata esecuzione di quest’ultimo dà luogo ad un danno suscettibile di ulteriore ed autonomo risarcimento rispetto a quello dovuto per la violazione dell’obbligo informativo, anche in ragione della diversità dei diritti – rispettivamente all’autodeterminazione delle scelte terapeutiche ed alla integrità psico-fisica – pregiudicate nelle due differenti ipotesi”.

In particolare, è stato più volte affermato, nella giurisprudenza di merito e di legittimità, che “ il consenso informato, inteso quale espressione della consensuale aderenza al trattamento sanitario proposto dal medico, impone a quest’ultimo di fornire quella informazione qualificata, di  cui si è  già detto, idonea a favorire la piena conoscenza della natura, portata ad estensione dell’intervento medico-chirurgico, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, non essendo all’uopo idonea la sottoscrizione, da parte del paziente, di un modulo del tutto generico, né rilevando, ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente che incide solo sulle modalità della informazione da adottarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il quadro delle conoscenze specifiche di cui dispone” (così Cass. 2177/2016).

3) Deficit informativo e danno.

Dal deficit informativo possono scaturire, come già anticipato, due tipologie di danni:

  1. un danno alla salute, laddove sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne le conseguenze invalidanti;
  2. un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, predicabile se, a causa della mancanza od inadeguata informazione, il paziente abbia subito un pregiudizio patrimoniale o non patrimoniale (in tal caso di apprezzabile gravità) diverso dalle lesioni del diritto alla salute.

Tali principi sono enunciati con chiarezza nelle recenti plurime decisioni della Corte Suprema (v. Cass. 31/01/2018 n° 2369, Cass. 13/04/2018 n° 9179 e 9180, Cass. 04/05/2018 n° 10608) le quali richiamano espressamente i precedenti conformi rappresentanti da numerose pronunce (tra le quali, v. Cass. 2854/2015, 24220/2015, 10414/2016, 16503/2017, 24074/2017).

La natura inderogabile del consenso informato – salvo ovviamente i casi di trattamento sanitario per legge obbligatorio, ovvero i casi in cui ricorra uno stato di necessità – impedisce, dunque, che possa assumere una qualche rilevanza, al fine di escluderlo, il fatto che l’intervento sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto ovvero a motivo della mancanza di alternativa terapeutica, per la semplice ragione che la lesione del diritto all’autodeterminazione del paziente, cagionata dalla mancata o insufficiente preventiva informazione, è idonea a determinare un danno risarcibile.

Tale conclusione è stata più volte formulata dalla Corte Regolatrice come ad esempio in Cass. 9180/2018 laddove è stato affermato che tale diritto fondamentale, distinto da quello alla salute, rappresenta “una doverosa ed ineludibile forma di rispetto per la libertà dell’individuo nonché uno strumento relazionale volto al perseguimento ed alla tutela del suo interesse ad una compiuta informazione, che si sostanzia nella indicazione delle prevedibili conseguenze del trattamento sanitario, del possibile verificarsi di un aggravamento delle condizioni di salute, della eventuale impegnatività, in termini di sofferenza, del percorso riabilitativo post-operatorio”. E ciò, nella “ottica della legittima pretesa per il paziente, di conoscere con la necessaria e ragionevole precisione, le conseguenze probabili dell’intervento medico, onde prepararsi ad affrontarle con maggiore e migliore consapevolezza atteso il principio personalistico che anima la nostra Costituzione, la quale vede nella persona umana un valore etico e ne sancisce il rispetto in qualsiasi momento della sua vita e nella integralità delle sue esigenze”.

Ancora più netto il principio espresso dalla Cassazione, nella già citata decisione 7248/2018, la quale ribadisce che “l’acquisizione di un completo ed esauriente consenso informato del paziente, da parte del sanitario, costituisce prestazione altra e diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico, dal cui inadempimento può derivare – secondo l’id quod plerumque accidit – un danno costituito dalle sofferenze conseguenti alla cancellazione o contrazione della libertà di disporre, praticamente di sé stesso e del proprio corpo, patite dal primo in ragione della sottoposizione a terapie farmacologiche ed interventi medico-chirurgici, collegati ai rischi dei quali non sia stata data completa informazione.Tale danno che può formare oggetto di prova offerta dal paziente anche attraverso presunzioni e massime di comune esperienza, lascia impregiudicata tanto la possibilità di contestazione della controparte, quanto quella del paziente di allegare fatti a sé ancora più favorevoli di cui intenda giovarsi a fini risarcitori”.

4) Scomposizione degli oneri probatori e la c.d. prova controfattuale

Detto questo ed assodata la diversità ontologica del diritto all’autodeterminazione rispetto a quello relativo alla salute, che può dirsi ius receptum per la pacifica e consolidata giurisprudenza, la questione si sposta sugli oneri probatori e sullo specifico riparto ex art. 2697 CC tra paziente/danneggiato e medico/danneggiante.

Ritenendo la S.C. che spetta comunque al danneggiato allegare l’inadempimento del medico (agli obblighi informativi)- fornendo la prova della esistenza del nesso di causalità, tra  la condotta di quest’ultimo e l’evento dannoso (costituendo il nesso stesso il fatto costitutivo del diritto al risarcimento fatto valere dal danneggiato, secondo la recente prospettiva della Cassazione espressa soprattutto nella decisione 18935/2017 e nelle altre successive conformi tra cui, da ultimo, l’ordinanza 20/11/2018 n° 21853) ed opinando, come appena ricordato (ma v. anche la già citata Cass. 11749/2018), che la prova può essere fornita tramite presunzioni o nozioni di comune esperienza sulla base dell’id quod plerumque accidit, alias dello sviluppo di circostanze connotate da normalità ossia da una normale regola statistica in grado, quindi, di esentare il danneggiato da una specifica  prova , salvo la contestazione della controparte - non sembrerebbe azzardato, secondo alcuni, considerare il danno in re ipsa (cfr anche Cassazione già citata 11749/2018).

È appena il caso di rilevare, al riguardo, che dipenderà dalle opzioni assertive contenute nelle allegazioni introduttive del giudizio verificare come dovrà essere articolata la prova. E , questo, è ovvio sulla base di principi processuali in materia. Ma nello specifico tema del risarcimento del danno da deficit informativo, in ordine al trattamento terapeutico del soggetto che allo stesso si è sottoposto, il paziente ha l’onere di provare che ove l’informazione fosse stata fornita avrebbe rifiutato il trattamento impedendo che la violazione all’obbligo di informazione preventiva sia stata la causa o la concausa efficiente del danno (effettivo).

Nella decisione 9179/2018 la Cassazione in particolare si sofferma nella descrizione di quelle che potrebbero essere le situazioni prospettabili in subiecta materia:

  1. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe in ogni caso scelto di sottoporsi nelle medesime condizioni, hic et nunc: in tal caso, il risarcimento sarà limitato al solo danno alla salute subito dal paziente, nella sua duplice componente, morale e relazionale (sul punto, Cass. Sez. 3, Sentenza n° 901 del 17/01/2018, Rv. 647125-02);
  2. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento sarà esteso anche al danno da lesione del diritto all’autodeterminazione del paziente;
  3. omessa informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medito, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento, sarà liquidato con riferimento alla violazione del diritto alla autodeterminazione (sul piano puramente equitativo), mentre la lesione alla salute – da considerarsi comunque in relazione causale con la condotta, poiché, in presenza di adeguata informazione, l’intervento non sarebbe stato eseguito – andrà valutata in relazione alla situazione differenziale tra quella conseguente all’intervento e quella (comunque patologica) antecedente ad esso;
  4. omessa informazione in relazione ad un intervento che non ha cagionato danno alla salute del paziente (e che, di conseguenza, sia stato correttamente eseguito): in tal caso, la lesione del diritto all’autodeterminazione costituirà oggetto di danno risarcibile, sul piano puramente equitativo, tutte le volte che, e solo se, il paziente abbia subito le inaspettate conseguenze dell’intervento senza la necessaria e consapevole predisposizione ad affrontarle e ad accettarle, trovandosi invece del tutto impreparato di fronte ad esse.

Orbene, se la prima ipotesi non sembra destare particolari problemi, più complessa è la disciplina, soprattutto sul piano probatorio, nella ipotesi di omessa/insufficiente informazione nell’ambito di un intervento,  ancorché corretto, al quale il paziente non si sarebbe sottoposto ove adeguatamente informato.

Sulla questione, dottrina e giurisprudenza fanno riferimento alla c.d. prova controfattuale che in pratica consiste nel prevedere la condotta che il paziente avrebbe tenuto, diversa da quella che il paziente avrebbe riservato ove fosse stato informato e le diverse conseguenze, meno dannose, soprattutto sotto il profilo non patrimoniale, che il soggetto avrebbe patito ove non avesse acconsentito alla scelta terapeutica cui è stato sottoposto.

Dunque, deve essere individuato, nella omessa informazione preventiva, l’inadempimento contrattuale idoneo ad agire nel determinismo causale dell’evento dannoso, in quanto qualificato dalle ipotesi – da sottoporre a verifica controfattuale – che tale rischio, se reso noto e considerato, non sarebbe stato accettato dal paziente.

In tale opzione a “monte”, laddove esercitata da quest’ultimo,  andrebbe identificato l’elemento integrante l’onere della prova del nesso eziologico tra l’inadempimento e l’evento dannoso che, ex art. 2697 CC, compete al danneggiato. 

Così dimostrato da quest’ultimo, anche attraverso presunzioni, che laddove fosse stato correttamente informato egli avrebbe rifiutato l’intervento, impedendo così il risultato pregiudizievole (exitus), spetterà alla struttura sanitaria/medico provare che l’evento dannoso si sarebbe comunque verificato per una causa esterna idonea ad assorbire integralmente la efficienza causale dell’evento dannoso, eliminando, quindi, qualsiasi incidenza eziologica, anche solo cooncorrente, della  omessa informativa.

In questo senso, da ultimo Cass. 11/07/2018 n° 19199 ma vedasi anche Cass. 05/10/2018 n° 24533 e 23/10/2018 n° 26728.

5) Il danno differenziale

Si ricava da quest’ultima pronuncia, la necessità che il danno-evento – cagionato dalla condotta del medico e rappresentato dallo estrinsecarsi dell’intervento nella persona del paziente senza la previa acquisizione del consenso – venga correttamente inquadrato nella sua efficienza modificatrice di una sequenza causale preesistente, con proprio autonomo sviluppo e che il danno conseguenza da liquidare (ossia l’effetto pregiudizievole che la mancanza di consenso informato ha potuto determinare, nella specie, della persona del paziente) sia solo quello derivante dalla modificazione, ossia dalla differenza del corso degli eventi provocata dall’omesso od insufficiente consenso informato, rispetto a quanto poteva dirsi sviluppo normale.

Si parla, al riguardo, di “danno differenziale” da lesione da omesso consenso informato che deve essere stimato per le lesioni in effetti subite “e non semplicemente come danno da violazione del diritto di autodeterminarsi (valevole, ove non sia configurabile un danno alla salute) sottraendo il deficit che il paziente avrebbe comunque avuto se non si fosse sottoposto all’intervento” (così Cass. cit. 23/11/2018 n° 26728, che richiama i precedenti conformi rappresentati dalle pronunce 24074/2017 e 16503/2017)