Responsabilità civile - Responsabilità oggettiva, semioggettiva -  Redazione P&D - 12/10/2019

Un caso di responsabilità per attività pericolosa da utilizzo di farmaci, Cass. civ. Sez. III, Sent., 07-03-2019, n. 6587 - Gabriele Gentilini

Siamo nell’ambito della responsabilità per lo svolgimento delle attività pericolose, art. 2050 c.c. .

Come si legge nell’atto “ Una CTU disposta in giudizio accertò il nesso causale tra l'assunzione del farmaco e la comparsa della sindrome di Lyell, quale complicanza nota della terapia ma non prevedibile né prevenibile”.

Sempre dall’atto processuale si deduce il decorso delle pronunce: “ Il Tribunale di (OMISSIS), con sentenza del 23/11/2013, ritenuta l'applicabilità alla fattispecie della disciplina di cui al D.P.R. n. 224 del 1988 in materia di responsabilità extracontrattuale del produttore per prodotti difettosi, ed affermato che, quando anche si volesse ritenere applicabile l'art. 2050 c.c., doveva ritenersi sussistere la prova liberatoria, trattandosi di effetti indesiderati noti la cui rara possibilità di insorgenza, all'esito di una valutazione comparativa rischi/benefici, non avrebbe impedito la distribuzione del prodotto ma avrebbe richiesto - come in effetti ottemperato dalla società distributrice del farmaco - un'adeguata informativa al pubblico dei consumatori tramite l'indicazione, nel foglio illustrativo allegato al farmaco, del rischio della sindrome tra i possibili effetti collaterali del medesimo, rigettò la domanda.”

Sempre proseguendo nella lettura: “La Corte d'Appello di (OMISSIS), adita dal V., per quel che ancora qui di interesse, nel contraddittorio con tutte le parti già evocate in primo grado che avevano concluso chi costituendosi nel giudizio d'appello chi proponendo appello incidentale, con sentenza n. 325 del 3/3/2017, ha escluso l'applicabilità della disciplina di cui al D.P.R. n. 224 del 1988, poi trasfusa nel Codice del Consumo, non potendo il farmaco in questione considerarsi difettoso; ha applicato l'art. 2050 c.c., ritenuto dunque non in contrasto con la normativa comunitaria; ha ritenuto che, in presenza di un'attività in sé pericolosa, quale quella della produzione e distribuzione di farmaci, l'ordinamento giuridico ponga il rischio della verificazione degli effetti dannosi a carico di chi possa effettivamente governare quel rischio, accollando al medesimo il compito di predisporre effettivi strumenti di esclusione dell'evento dannoso e comunque il rischio economico connesso alla necessità di risarcire i danni conseguenti al verificarsi di eventi avversi.”

Su quella base la Corte d'Appello, ritenuto che non fosse stata fornita la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno, non potendo a tal proposito ritenersi sufficiente l'avvenuta segnalazione degli effetti collaterali nel bugiardino del farmaco, stante la non conoscenza delle cause dello scatenarsi della problematica, ha così condannato la società farmaceutica a risarcire il danno.

In Cassazione i ricorrente hanno esposto che “Senza contestare l'accertamento del nesso causale tra la somministrazione del farmaco e la comparsa della sindrome, le ricorrenti evidenziano che l'attività di produzione e di distribuzione del farmaco è stata autorizzata a monte da specifiche competenti commissioni le quali hanno valutato il rapporto costi-benefici e ritenuto che l'utilità della somministrazione dello stesso è infinitamente superiore alla possibilità, del tutto remota (1 su 1 milione di casi) ma comunque sussistente, della comparsa della grave sindrome... Rilevano che, in tale contesto, l'unica misura adottabile per rendere noto il rischio del rarissimo effetto collaterale è quella della adeguata informativa ai potenziali danneggiati: ciò significa che produttore e distributore devono avere cura di specificare, nel foglietto illustrativo allegato al farmaco, le avvertenze sulle modalità di somministrazione, le caratteristiche del farmaco ed i possibili effetti collaterali, essendo ignote le cause che producono lo sviluppo della necrosi epidermica tossica. Sostengono quindi che, avendo esse dimostrato di aver descritto con accuratezza e precisione i possibili effetti collaterali del farmaco, la Corte d'Appello avrebbe dovuto ritenere integrata la prova liberatoria di cui all'art. 2050 c.c. Aggiungono che la sentenza impugnata avrebbe illegittimamente del tutto taciuto, con ciò violando l'art. 116 c.p.c., l'adozione da parte delle imprese delle misure idonee ad evitare il danno. L'alternativa a tale prospettazione non consisterebbe in altro che nel divieto di commercializzazione del prodotto potenzialmente pericoloso, conclusione, questa, davvero non praticabile nell'ambito dell'attività di produzione e di distribuzione dei farmaci, tutti potenzialmente forieri di effetti collaterali tossici ma tutti integranti un'attività socialmente utile.”.

“ …secondo il giudice di merito la circostanza che gli effetti indesiderati, riscontrabili con una percentuale di uno su un milione di casi, fossero segnalati nel foglietto illustrativo, non costituiva  prova liberatoria, essendo ignote le cause dello scatenarsi della sindrome, laddove la segnalazione avrebbe escluso la responsabilità dell'esercente ove le cause fossero state note e fossero state illustrate, perchè in un'ipotesi siffatta, a detta del decidente, il paziente avrebbe potuto valutare il rischio dell'assunzione; ulteriormente precisando, in tale prospettiva, che, per sfuggire alle responsabilità connesse alla produzione e alla commercializzazione di un farmaco che, anche in un caso su un milione, può provocare danni importanti, ma di eziologia ignota, non è sufficiente la segnalazione dei possibili pericoli connessi all'assunzione, dovendo l'impresa o rinunciare tout court alla produzione e alla commercializzazione del prodotto o accollarsi il rischio economico del risarcimento del danno.
… Sennonchè, ad avviso del Collegio, così ragionando, la Corte d'Appello ha dato all'art. 2050 c.c. una portata precettiva non conforme alla lettera e allo spirito della norma, non essendo in alcun modo postulabile che l'azienda farmaceutica debba, a fronte di un effetto indesiderato di cui non si conosca la matrice, optare tra l'assunzione dei rischi connessi agli effetti di una responsabilità di tipo sostanzialmente oggettivo, e la rinuncia alla produzione e alla commercializzazione del prodotto.
… In realtà, ai fini dello scrutinio in ordine alla sussistenza della prova liberatoria di cui all'art. 2050 c.c. (e cioè la prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno), è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco (questione nella fattispecie, non controversa); dall'altro l'adeguatezza della segnalazione dell'effetto indesiderato, dovendosi solo per completezza qui precisare che non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell'esercente, essendo invece necessario che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori.”

In sostanza l’impresa non può essere assoggettata alla responsabilità di cui all’art. 2050.c.c. .