Articoli, saggi, Generalità, varie -  Unnia Federico - 2014-09-18

CARTELLO FARMACI A-L: PERCHE' L'ACCUSA AGCM PRESENTA DUBBI. Federico UNNIA

CARTELLO FARMACI AVASTIN-LUCENTIS: PERCHE" L"ACCUSA AGCM PRESENTA MOLTI PUNTI DUBBI

La recente richiesta di danni della Regione Lombardia e lo stop del CdS alla delibera della Regione Veneto sull"uso non approvato di Avastin accendono l"attenzione sull"udienza del Tar Lazio

"La normativa del mercato farmaceutico non è una disciplina con una sola regola identica, ma è regolata da una disciplina normativa complessa, con norme e principi generali ed altre regole speciali derogatorie, ed i comportamenti delle imprese devono quindi essere considerati in relazione all"una o all"altra circostanza. La valutazione che è stata effettuata dall"Autorità sulla violazione della concorrenza non ha tenuto conto di queste diversità e di queste situazioni normative speciali. Ne deriva che questa valutazione viola l"articolo 2, comma 2, della l. 278/1990. Il provvedimento dell"Agcm non è viziato soltanto da eccesso di potere per travisamento dei fatti, ma è viziato da violazione di legge. Esso contrasta con l"articolo 2 citato, che presuppone, si, la concorrenza tra imprese, ma calibra necessariamente le condotte delle imprese alla luce delle regole speciali derogatorie".

Vittorio Italia, già Ordinario di Diritto Amministrativo nell"Università statale di Milano, tra i più autorevoli studiosi di diritto amministrativo, tratteggia in questa intervista alcuni aspetti del recente provvedimento dell"Agcm sul presunto cartello posto in essere da Roche e Novartis nel settore dei prodotti per la maculopatia senile degenerativa, il cui ricorso al Tar del Lazio verrà discusso il prossimo 5 novembre. Appuntamento che, dopo la recente richiesta risarcitoria avanzata dalla Regione Lombardia e la recente decisione del Consiglio di Stato favorevole a Novartis nel giudizio contro la Regione Veneto, torna di attualità per le sue implicazioni giuridiche.

D. Professore, qual è il principio generale che definisce il mercato rilevante nel settore farmaceutico?

R. Il mercato farmaceutico è definito dalle autorizzazioni all"immissione in commercio (AIC) rilasciate dalle agenzie regolatorie, che accertano la sicurezza e l"efficacia del medicinale, ed è soltanto a seguito dell"ottenimento dell"AIC che le imprese possono attuare i comportamenti tipici dei concorrenti.

D. In un sistema di deroga, come è quello legato all"utilizzo di un medicinale come Avastin per un uso non approvato, come si debbono correttamente valutare le condotte tenute dalle due imprese?

R. In questo ambito, il perimetro di azione delle imprese è certamente più ristretto, ed è individuabile nell'esecuzione degli obblighi di farmacovigilanza; nell'aggiornamento delle informazioni sui medicinali; e, soprattutto, nella fornitura del medicinale non autorizzato, al fine di rispondere ad un'ordinazione spontanea e non sollecitata da parte dei medici, come previsto dall'art. 5 c. 1 della Direttiva 2001/83/CE, per la tutela dei pazienti. Nell"ipotesi che l"impresa si opponesse alla prescrizione del medicinale non registrato autonomamente deciso dai medici, non evadendo gli ordini, essa limiterebbe e ostacolerebbe l'utilizzo di un prodotto che la normativa consente, in deroga al principio generale che esige la registrazione del farmaco. Leggendo il provvedimento dell"Agcm, credo che Roche e Novartis si siano attenute ai propri obblighi.

D. Quali sono, a suo giudizio, i punti più critici del provvedimento adottato dall"autorità e oggetto del ricorso?

R. Ritengo la presunta violazione della libertà di concorrenza debba essere commisurata alla situazione attuale, concreta e normativa, del settore farmaceutico, che è disciplinato da norme generali, ma anche da regole speciali derogatorie, che si riferiscono a situazioni speciali, e nelle diverse circostanze i comportamenti attesi dalle imprese variano necessariamente. Se si afferma - come ha fatto l"Autorità - che vi è stata violazione della concorrenza, ma non si tiene conto anche di questa differenza di ambiti, si svolge un ragionamento che è in contrasto con il principio di eguaglianza, perché si trattano in modo eguale situazioni di fatto, giuridiche e normative, che sono diverse.

D. Così facendo non si mette a rischio la corretta interpretazione di cosa sia un mercato concorrenziale e le regole che lo debbono disciplinare?

R. Certo. La valutazione delle intese destinate a violare la concorrenza deve tenere conto delle regole o dei princìpi che disciplinano la concorrenza. Se queste regole e princìpi sono identici per tutti i soggetti che intervengono sul mercato, le intese che alterano queste regole e princìpi identici violano la concorrenza. Ma se queste regole e princìpi stabiliscono delle previsioni normative diverse per alcuni prodotti che sono immessi nel mercato, vi sarà violazione della concorrenza soltanto se queste intese vanno al di là di quanto è stabilito nelle regole speciali derogatorie, cioè quando queste conseguenze contrastano radicalmente anche con queste regole derogatorie, ed hanno quindi dei contenuti che le violano.



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