Articoli, saggi, Generalità, varie -  Santuari Alceste - 2014-03-11

MULTA DELLANTITRUST PER LA VENDITA ON LINE DI FARMACI ETIC – Alceste SANTUARI

L"Antitrust, nella sua adunanza del 19 febbraio u.s., ha comminato una sanzione, ai sensi del combinato disposto dell"art. 27, comma 9, Codice del Consumo e dell"art. 23, comma 12-quinquiesdecies, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95, come modificato dalla l. 7 agosto 2012, n. 135, a carico di alcuni siti per pratica commerciale scorretta.

Si tratta, nel caso di specie, di vendita on line di farmaci etici (contro le disfunzioni sessuali). Nel dettaglio, alcuni siti stranieri, a mezzo della segnalazione di un sito italiano, inducevano i consumatori italiani ad acquistare on line farmaci (e, in particolare farmaci cd. etici per la cura di disfunzioni erettili), sul falso presupposto della completa liceità del relativo acquisto.

Come ha avuto modo di ribadire l"Antitrust, in conformità alle disposizioni che informano la dispensazione dei farmaci nel nostro Paese, è vietata la vendita di qualsivoglia tipo di farmaco (etici ed OTC) che non avvenga alla compresenza fisica di farmacista e consumatore e nel caso di farmaci etici previa prescrizione di un medico abilitato in Italia. Si aggiunga che tutti i farmaci messi in commercio in Italia devono possedere apposita AIC dell"Agenzia del Farmaco. Al riguardo, l"Autorità Garante per la tutela della concorrenza e del mercato ha richiamato, in particolare, l"art. 122 del R.D. n. 1265/1934 che dispone quanto segue: "La vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima".

A ciò si deve aggiungere che l"art. 5, d.d. n. 223/2006 prevede, in ogni caso, anche con riferimento alla vendita dei farmaci cd. da banco nelle parafarmacie, la predisposizione "di un apposito reparto e l"assistenza di uno o più farmacisti abilitati all"esercizio della professione e iscritti al relativo ordine". E con specifico riferimento ai "cd. farmaci etici la legge italiana (artt. 87 ss. del D. Lgs. n. 219/06) prevede, l"indispensabilità della prescrizione medica e, quindi, la necessità di un preventivo controllo medico, oltre ad divieto di pubblicità (art. 115 del D. Lgs. n. 219/06). Deve, inoltre, aggiungersi che, ai fini dell"importazione di farmaci in Italia, la richiamata normativa nazionale impone non solo che i prodotti siano muniti dell"Autorizzazione all"Immissione in Commercio (cd. AIC), ma anche che il confezionamento esterno del farmaco e il relativo foglietto illustrativo siano redatti in lingua italiana (art. 80 del D. Lgs. n. 219/06)."

Ne consegue che le informazioni fornite al consumatore dai tre professionisti non rispondono al vero in quanto la vendita di farmaci etici a distanza o la prestazione di servizi che, in concreto, si sostanziano anche nella fornitura di farmaci a distanza, avviene senza i requisiti richiesti tassativamente dalla normativa italiana. I farmaci venduti in Italia, inoltre, richiedono che il foglietto illustrativo riporti tutte le controindicazioni, posologia e effetti collaterali in lingua italiana. Conseguentemente, come avvenuto nel caso in parola, la presenza di informazioni in (sola) lingua inglese risulta in contrasto con l"obbligo, vigente in Italia, di vendere al pubblico farmaci recanti in allegato un foglietto illustrativo e una confezione in italiano.

Sotto il profilo della (in)compatibilità di una siffatta vendita con la normativa comunitaria, l"Autorità ha segnalato che i farmaci oggetto delle transazioni on line censurate dalla medesima "rientrano in quella categoria di farmaco (c.d. farmaci etici) per i quali risulta, allo stato, preclusa la possibilità di vendita on line ma anche necessaria la prescrizione medica." "Si tratta, nello specifico," – aggiunge l"Antitrust – "proprio di quella categoria di farmaco che, anche dopo il recepimento della direttiva n. 2011/62/UE, potrà essere oggetto di limitazione nella vendita telematica da parte degli Stati membri, a motivo della necessaria protezione della salute pubblica o comunque sottoposto a precise condizioni e limitazioni proprio in

ragione di esigenze di tutela della salute.

E, ancora, avuto riguardo alla disciplina UE e alla interrelazioni tra quest"ultima e l"ordinamento giuridico italiano, preme evidenziare che l"Autorità ha sottolineato come la vendita dei farmaci sottoposta a preventiva prescrizione medica e autorizzazione all"immissione sul mercato dei farmaci risulti avere un "carattere giustificato e proporzionato", che trova "fondamento nell"art 85 della Direttiva 2011/62/UE," la quale, nel disciplinare la vendita a distanza dei medicinali mediante i servizi della società, fa espressamente salve "le disposizioni legislative nazionali che vietano la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica mediante i servizi della società dell"informazione", al fine di impedire l"ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Si tratta, dunque, di una direttiva che, come ribadito dall"Autorità, "permetterà, nel rispetto di rigorose condizioni, la vendita intracomunitaria on line al pubblico dei soli farmaci non soggetti a prescrizione medica (i cd. farmaci da banco o OTC, over the counter) fa, dunque, salva la possibilità degli Stati membri di prevedere limitazioni all"acquisto on line per i farmaci c.d. etici".

Nelle loro difese, i siti attenzionati hanno sostenuto che il presunto divieto assoluto di vendita on line di farmaci etici si traduca in una violazione dell"art. 34 del TFUE, una restrizione alla libertà di circolazione dei servizi in violazione dell"art. 56 TFUE, della Carta fondamentale dei diritti dell"Unione Europea e dell"obbligo di interpretazione conforme del diritto interno al vigente diritto dell"Unione.

In altri termini, i siti contestati hanno inteso ribadire la libertà di circolazione dei beni e dei servizi nell"ambito dell"Unione Europea, che risulterebbe compromessa dal divieto imposto dall"ordinamento italiano. Sul punto, l"Autorità ha richiamato che, in ordine alla "paventata violazione dell" art. 34 del TFUE, sin dall"origine i Trattati hanno espressamente specificato che non integrano restrizioni né misure equivalenti le disposizioni nazionali che impongono "[…] divieti o restrizioni giustificati da motivi… di tutela della salute e della vita delle persone e degli animali" (art. 36 TFUE)." E a ciò l"Antitrust ha aggiunto che anche nelle "Linee Guida della Commissione UE sull"applicazione delle disposizioni sulla libera circolazione delle merci", è possibile trovare conferma del fatto che, in ragione di esigenze di

tutela della salute, gli Stati Membri possono adottare misure restrittive della

libera circolazione, sempre che siano proporzionate all"obiettivo perseguito e

non discriminatorie. A riguardo della proporzionalità di un divieto nazionale di vendita on line di farmaci etici e sulla compatibilità dello stesso con l"art. 34 TFUE, l"Autorità ha puntualmente richiamato la giurisprudenza della Corte di Giustizia (sentenza Deutscher Apothekerverband4). In quell"occasione, i giudici di Lussemburgo hanno ribadito che per quel che concerne i medicinali soggetti a prescrizione medica, l"approvvigionamento del pubblico richiede un controllo più

rigoroso e sostenuto. Invero, la Corte ritiene che "…tenuto conto dei rischi eventualmente connessi all"impiego di tali medicinali [e della] necessità di poter verificare in modo efficace e responsabile l"autenticità delle ricette compilate dai medici e di assicurare in tal modo la consegna del medicinale sia al cliente stesso sia ad una persona incaricata da quest"ultimo di ritirarlo", il divieto di vendita per corrispondenza sarebbe giustificato.

Ancora, l"Antitrust ha respinto l"ulteriore motivo di difesa da parte dei siti sanzionati, consistente nell"affermazione che l"attività del professionista non si sarebbe esaurita nella mera vendita di farmaci ma nel "servizio" di clinica on line, ove la vendita del farmaco rappresentava solo l"atto finale dell"insieme dei servizi offerti. Sul punto, l"Autorità ha inteso rilevare che "è indubbio che una data prescrizione nazionale connessa alla distribuzione, al commercio all"ingrosso e al dettaglio di merci (nel caso di specie i farmaci) possa limitare al contempo sia la libera circolazione delle merci che la libera prestazione dei servizi, in quanto un

dato commercio può comprendere, oltre all"atto giuridico della vendita, l"intera attività svolta dall"operatore al fine di indurre alla conclusione dell"atto stesso."

Nell"ambito di questa "filiera", allora, l"Autorità ha considerato che la vendita di farmaci rappresenti il fulcro dell"attività dei siti in argomento "e che i "servizi" prestati siano accessori e funzionali a tale attività se non addirittura "strumentali" come emerge dalla compilazione di un mero questionario on line, peraltro già

compilato."

Da ultimo, si segnala che l"Antitrust non ha riscontrato, nel caso di specie, la normale diligenza che un consumatore mediamente accorto ed avveduto si può ragionevolmente attendere, "posto che i professionisti hanno disatteso completamente le norme interne dettate per la vendita di farmaci etici; farmaci del tutto peculiari rispetto ai quali assume funzione preminente la tutela della salute."

In ultima analisi, l"Antitrust ha:

  1. identificato la "tutela della salute" quale fattore principale e discriminante per identificare la pratica commerciale ingannevole;
  2. ritenuto la dispensazione del farmaco, con gli obblighi relativi imposti dall"ordinamento italiano, conforme alla disciplina comunitaria;
  3. rimarcato che il farmaco appartiene ad una sfera di "prodotti" (e servizi) peculiari, che come tali giustificano restrizioni e divieti.

Si tratta di una deliberazione che merita speciale attenzione soprattutto in un momento storico in cui anche l"Italia si appresta ad implementare la Direttiva n. 24/2011/UE in materia di diritti dei pazienti all"accesso di prestazioni sanitarie (e prescrizioni medico-sanitarie) transfrontaliere.



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