Articoli, saggi, Generalità, varie -  Redazione P&D - 2014-08-27

PMA E SPETTANZA DELL'ESENZIONE IVA - Lucia STANGA

PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA: L"OPERAZIONE DI CRIOCONSERVAZIONE E STOCCAGGIO DI OVOCITI SOPRANNUMERARI; SOMMARIE OSSERVAZIONI, ALLA LUCE DELLA GIURISPRUDENZA COMUNITARIA, CIRCA LA SPETTANZA DELL"ESENZIONE IVA

  1. 1. PREMESSA
  2. 2. IL QUADRO NORMATIVO
  3. 3. BREVI CENNI ATECNICI SULLA PMA (PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA)
  4. 4. SSN, COSTI DELLA PMA E DELLA CRIOCONSERVAZIONE DEI GAMETI
  5. 5. LA VI DIRETTIVA UE E I CASI DI ESENZIONE PER CURE MEDICHE - CENNI
  6. 6. LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE SULLE OPERAZIONI DI RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEL  SANGUE DI CORDONE OMBELICALE
  7. 7. LA NOZIONE COMUNITARIA  DI CURE MEDICHE
  8. 8. LA NOZIONE COMUNITARIA DI ACCESSORIETA" AI FINI IVA
  9. 9. CONCLUSIONI
  1. 1. PREMESSA

Nel nostro paese sono sempre più diffuse le tecniche di procreazione medicalmente assistita (c.d. PMA).  Secondo i dati dell"ultima relazione del Ministro della Salute al PARLAMENTO SULLO STATO DI ATTUAZIONE DELLA LEGGE 19 FEBBRAIO 2004, N. 40, CONTENENTE NORME IN MATERIA DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA, del 30 giugno 2014[1] e relativa all"anno 2013, ancorché "il numero delle coppie che accedono a tutte le tecniche di PMA, in costante crescita fino al 2011, è lievemente diminuito nell"ultimo anno ... si osserva che è stabile il numero delle coppie che si sottopongono a tecniche a fresco, in aumento il numero di quelle che accedono a tecniche di scongelamento". Inoltre è aumentato il numero delle donne di 40 anni o più che si sottopongono a FIVET  ed ICSI," passando dal 20,7% del 2005 al 30,7% del 2012".

Tali circostanze, in alcuni dei loro risvolti pratici, ci permettono di esaminare talune emergenti problematiche, di natura molto settoriale, e non ancora vagliate in dottrina; in particolare, s"intende approfondire il trattamento ai fini IVA della crioconservazione di gameti femminili, gli ovociti, e del conseguente loro deposito presso i centri medici autorizzati.

  1. 2. IL  QUADRO NORMATIVO

Come noto, la PMA è stata introdotta in Italia dalla Legge 19 febbraio 2004, n. 40; legge più volte rimaneggiata dalla giurisprudenza della Corte  Costituzionale; e, in parte, nuovamente riscritta, proprio in questi giorni, dalla Consulta[2].

A complemento di tale legge, il Ministero della Salute ha emesso nel 2004 e poi aggiornato nel 2008, le linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, vincolanti per tutte le strutture mediche autorizzate allo svolgimento delle tecniche in parola.

In aggiunta, in considerazione del fatto che la legge 40/04 contiene alcune norme che disciplinano il rapporto stato-regioni, attribuendo alle seconde numerosi obblighi ed importanti  funzioni[3],  ciascuna regione ha regolamentato taluni concreti aspetti della legge.

Tanto introdotto il quadro normativo nel quale ci si muove,  è ulteriormente da specificare che la nostra analisi si è svolta nella regione Lombardia[4],

  1. BREVI CENNI ATECNICI SULLA PMA (PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA)

Preliminare ad ogni considerazione è una breve e generica illustrazione della procedura di PMA.

Scopo primario della legge è quello di "favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana" mediante "il ricorso alla procreazione medicalmente assistita", consentita,  alle condizioni e modalità previste dalla legge e nel rispetto dei "diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito",  qualora "non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità". (Art. 1) [5]

A tale fine, certificata la diagnosi infertilità di coppia da parte del medico specialista, si può accedere alle tecniche di PMA.

Queste tecniche sono rappresentate da una vasta gamma di opzioni terapeutiche a diverso grado di invasività sia tecnica che psicologica sulla coppia. Si suddivide tra tecniche di I, II e III livello in considerazione della loro complessità e del grado di invasività.

Vengono qui in considerazione le tecniche di secondo livello, maggiormente applicate, quali la fecondazione in vitro e trasferimento dell"embrione (c.d. FIVET) e l"iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (c.d. ICSI).

Con tali tecniche si induce una stimolazione ovarica - farmacologicamente controllata - allo scopo di ottenere ovociti da fecondare con gli spermatozoi del partner.  Terminata la stimolazione, gli ovociti vengono prelevati chirurgicamente mediante un breve intervento in sedazione (c.d. Pick up), messi a contatto con gli spermatozooi in laboratorio e, nei successivi 3-5 giorni, qualora la tecnica abbia avuto esito positivo e si sia quindi prodotto uno o più embrione/i  o, nella fase più evoluta, c.d. blastocisti, questo/i  vengono impiantati nell"utero della paziente con un ulteriore piccolo intervento (c.d. Transfert).

Sebbene vengano applicati protocolli di stimolazione personalizzati e costantemente monitorati,  non è possibile quantificare a priori il numero di ovociti che saranno ottenuti al termine della stimolazione e prelevati in sede di  Pick up.

In considerazione del disposto della legge 40/04 (articolo 14, comma 2) e  salvo alcune eccezioni  - così come previste dalla nota sentenza n. 151/09 della Corte Costituzionale[6] -  é  vietata la produzione di un numero di embrioni superiore a quello necessario per un unico e contemporaneo impianto e il congelamento embrionario.

Nel caso quindi in cui venga ottenuto un numero di ovociti superiore a quello utilizzabile per la fecondazione, è possibile[7] procedere al congelamento degli ovociti soprannumerari.

La crioconservazione ovocitaria (cioè il congelamento e la conservazione a temperature estremamente basse delle cellule riproduttive femminili) permette di utilizzare gli ovociti in un momento successivo alla tecnica della fecondazione "a fresco" evitando la necessità di una nuova stimolazione e del conseguente nuovo intervento di prelievo.  I cicli di fecondazione attuati da ovociti crioconservati si definiscono "da scongelamento".

A detta degli studi scientifici, gli ovociti posso restare congelati per anni conservando in buona parte inalterate, le loro caratteristiche. Tutto ciò spiega perché, nelle ipotesi in cui le tecniche a fresco non abbiano avuto successo, si ricorre, in seconda battuta, all"utilizzo degli ovociti in precedenza congelati e depositati, per l"avvio di un nuovo tentativo.

La crioconservazione ovocitaria presenta una serie di caratteristiche vantaggiose: permette di effettuare più transfer con un solo ciclo di stimolazione; in aggiunta, può essere un valido ausilio a preservare la fertilità in pazienti a rischio di una perdita prematura della funzionalità riproduttiva; e permette di superare i problemi etici e legali che la crioconservazione embrionale ad alcuni pone.

Non è quindi escluso che la crioconservazione ovocitaria si possa utilizzare in misura sempre più frequente; considerato sia l"accesso a tali tecniche da parte di sempre più donne in età "avanzata"[8], sia la necessità/possibilità di effettuare prelievi ovocitari a scopo "preventivo" nel caso di dover affrontare cure che possano arrecare pregiudizio alla fertilità femminile, sia l"eventuale scelta di giovani donne che intendano preservare sin da subito la loro fertilità precostituendosi, volontariamente, una riserva di ovociti in vista di una futura e tardiva gravidanza[9].

  1. 4. SSN, COSTI DELLA PMA E DELLA CRIOCONSERVAZIONE DEI GAMETI

L"attuale quadro normativo nazionale esclude espressamente che la PMA sia una prestazione a carico del Servizio sanitario nazionale; invero, essa non è contemplata nei LEA. I Livelli essenziali di assistenza (LEA)[10] sono costituiti dall"insieme delle attività, dei servizi e delle prestazioni che il Servizio sanitario nazionale (SSN) eroga a tutti i cittadini gratuitamente o con il pagamento di un ticket, indipendentemente dal reddito e dal luogo di residenza.

I Lea sono stati definiti a livello nazionale con il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001, entrato in vigore nel 2002. La riforma del titolo V della Costituzione ha poi previsto per le Regioni la possibilità di utilizzare risorse proprie per garantire servizi e prestazioni aggiuntive (ma mai inferiori) a quelle incluse nei Lea. Questo comporta che i Lea possano essere diversi da Regione a regione (fermo restando che quelli definiti a livello nazionale vengono garantiti in tutto il territorio italiano).

Al riguardo, solo alcune Regioni hanno inserito esplicitamente la PMA nel proprio sistema sanitario regionale con delibere ad hoc: la Toscana, Piemonte, Veneto, Friuli V. G., P. Trento, P. Bolzano, Valle  d"Aosta. In Lombardia e in Emilia Romagna vengono erogate le prestazioni senza deliberazione esplicita, includendole in gruppi di altre prestazioni. In particolare, in Lombardia - unica regione per la quale ci risulta che il costo della prestazione di PMA sia, fino ai 45 anni di età della paziente, integralmente a carico del servizio sanitario regionale - si utilizza un doppio DRG il 359 "interventi sull"utero e annessi non di carattere oncologico" più il DRG 365 "Altri interventi sull"apparato femminile"[11] con un costo di oltre 2.000 Euro per episodio di ricovero.

Diversamente a quanto accade nel caso di congelamento e stoccaggio di embrioni sovrannumerari, la cui conservazione è, per espressa previsione delle vincolanti linee guida a cura e spese dei centri autorizzati, senza alcun onere per le pazienti[12],  il servizio di crioconservazione e di stoccaggio di ovociti, in quanto non è diversamente specificato in alcun provvedimento  - è stato ritenuto essere, nella prassi in uso, un servizio a pagamento.[13]

In regione Lombardia, i centri autorizzati pubblici e quelli autorizzati privati convenzionati hanno di recente concordato di richiedere agli utenti del servizio la cifra di € 270 per il primo anno di stoccaggio e di € 100 per i successivi anni. A tale somme si aggiunge l"IVA, regolarmente fatturata.

Da una veloce analisi nella casistica dei centri parrebbe che, ai fini della qualificazione circa la debenza dell"IVA, non si faccia alcuna distinzione per i tre diversi casi di prelievo e crioconservazione: i) "preventiva" a scopo di doversi sottoporre ad una importante cura medica,  ii) per scelta volontaria, e per iii) volontà di riutilizzo di ovociti sovrannumerari da scongelamento (ipotesi, questa, che nell"ambito della PMA costituisce il caso più diffuso), applicandosi sempre ed in ogni caso il corrispettivo per il servizio reso e la relativa Imposta sul Valore Aggiunto.

A parere della scrivente, il comportamento di cui sopra non è corretto; ciò, soprattutto, alla luce della giurisprudenza comunitaria sull"IVA; invero, quantomeno con riguardo alla crioconservazione ed allo stoccaggio di ovociti sovrannumerari volti ad un successivo utilizzo degli stessi per un nuovo ciclo da scongelamento, l"operazione è da considerarsi anch"essa esente dall"imposta in quanto operazione strettamente connessa  alla PMA,  che è servizio di ospedalizzazione e di cura medica, già esente ai fini IVA.

Allo scopo di suffragare quanto sin qui affermato, sia consentita una breve e mirata panoramica sull"interpretazione comunitariamente resa al concetto di ospedalizzalizzazione e cure mediche, sulla relativa operatività dell"esenzione, nonché sull"accessorietà ai fini IVA di una serie di ulteriori operazioni, in quanto operazioni alle prime strettamente connesse.

  1. 5. LA VI DIRETTIVA UE E I CASI DI ESENZIONE PER CURE MEDICHE - CENNI

Come noto, il concetto di prestazione medica accessoria e la sua riconduzione al regime IVA di esenzione della prestazione medica principale va esaminato nel solco della Sesta direttiva Ue (DIRETTIVA 77/388/CEE, così come oggi riformulata – senza modifiche, relativamente alle fattispecie esentative - dall"art. 132 della direttiva 28 novembre 2006/112/CE), ed alla luce della continua interpretazione resa dalla giurisprudenza comunitaria[14].

L'art. 13, parte A, della sesta direttiva dispone che talune attività sono esenti da IVA. Più precisamente, nella parte A, intitolata «Esenzioni a favore di alcune attività di interesse pubblico», l'art. 13 prevede che:

«1. Fatte salve le altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri esonerano, alle condizioni da essi stabilite per assicurare la corretta e semplice applicazione delle esenzioni previste in appresso e per prevenire ogni possibile frode, evasione ed abuso:

(…)

b) l'ospedalizzazione e le cure mediche nonché le operazioni ad esse strettamente connesse, assicurate da organismi di diritto pubblico oppure, a condizioni sociali analoghe a quelle vigenti per i medesimi, da istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici e altri istituti della stessa natura debitamente riconosciuti;

c) le prestazioni mediche effettuate nell'esercizio delle professioni mediche e paramediche quali sono definite dagli Stati membri interessati.

In aggiunta, la lett. b) del medesimo art. 13, parte A, n. 2, dispone quanto segue:

«sono escluse dal beneficio dell"esenzione prevista alle lettere b), g), h), i), l), m) e n) del paragrafo 1 le prestazioni di servizi e le forniture di beni che:

– non siano indispensabili all"espletamento delle operazioni esentate;

– siano essenzialmente destinate a procurare all"ente entrate supplementari mediante la realizzazione di operazioni effettuate in concorrenza diretta con le imprese commerciali soggette all"IVA».

Così enunziato il dettato normativo, va poi evidenziato che, per quanto riguarda l"oggetto della presente analisi, sono di valido ausilio alcuni casi già vagliati dai giudici dell"Aja e relativi alla raccolta ed alla conservazione di sangue e cellule staminali provenienti da cordone ombelicale.

Tali fattispecie, alla luce delle considerazioni del deciso dei giudici comunitari, assumono aspetti di peculiare interesse, degni qui di menzione.

  1. 6. LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE SULLE OPERAZIONI DI RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEL  SANGUE DI CORDONE OMBELICALE

Trattasi delle sentenze della Corte di giustizia nn. 262/08 e 86/09 che esaminano l"imponibilità ai fini IVA della raccolta, analisi e trattamento di sangue di cordone ombelicale e la successiva crioconservazione delle cellule staminali rese da banche del cordone private[15].

Per entrambe le cause, va qui anticipato, la Corte non ammette alcuna esenzione IVA con l"unica eccezione circa la possibilità che il giudice nazionale valuti prudentemente l"applicabilità dell"esenzione in parola per la sola prestazione relativa all"analisi del sangue cordonale, qualora tale analisi possa concretamente consentire lo svolgimento di una diagnosi relativa ad un problema medico attuale.

Di seguito, ecco riproposti alcuni dei passaggi conclusivi delle due pronuncie.

Le sentenze ribadiscono che le esenzioni IVA debbono interpretarsi restrittivamente e in modo conforme agli obiettivi loro propri[16]. Le prestazioni poste in essere da banche del cordone private non possono annoverarsi fra le fattispecie esentative, in quanto non rientrano nella nozione di ospedalizzazione, cure o prestazioni mediche, né di operazioni a queste strettamente connesse.

Tali valutazioni  - sempre a detta della Corte - non sono influenzate dallo sfasamento temporale fra le varie operazioni: il fatto che possa trascorrere un periodo di tempo considerevolmente lungo tra il prelievo delle cellule staminali cordonali e il loro eventuale impiego non sarebbe di ostacolo all'applicabilità dell'esenzione, posto che il prelievo di sangue cordonale non può che realizzarsi al momento della nascita.

Il diniego di esenzione da parte della Corte è invece fondato sulla eccessiva aleatorietà delle prestazioni, dirette esclusivamente a garantire la disponibilità di una particolare risorsa terapeutica, per l'eventuale (e del tutto incerta) ipotesi in cui, nel futuro, si verificasse una malattia curabile con l'utilizzo delle staminali. Ipotesi, questa,  che per la maggior parte dei destinatari della prestazione principale – ovvero l"utilizzo terapeutico delle staminali – sempre a detta della Corte, assai difficilmente si verificherà. In aggiunta, le prestazioni oggetto del vaglio della Corte non sono finalizzate a evitare o prevenire l"insorgere di malattie ovvero ad individuare patologie latenti o incipienti.

In assenza di precedenti giurisprudenziali in materia, i ragionamenti del giudice comunitario poco sopra esposti e relativi a fattispecie similari, costituiscono un valido ausilio per promuovere la diversa interpretazione che il congelamento e lo stoccaggio di ovociti in vista di un nuovo ciclo di fecondazione, da attuarsi mediante scongelamento, sia invece da considerarsi una prestazione accessoria IVA alla principale – ovvero l'ospedalizzazione e le cure mediche – in quanto operazione (il congelamento e lo stoccaggio di ovociti) ad esse (ovvero l"ospedalizzazione e le cure mediche) strettamente connessa - e dunque anch"essa esente.

E" utile, al proposito, ribadire alcune affermazioni della Corte.

  1. 7. LA NOZIONE COMUNITARIA DI CURE MEDICHE

Secondo la costante giurisprudenza della Corte[17], la nozione di «cure mediche» (all"art. 13, parte A, n. 1, lett. b)) e quella di «prestazioni mediche» (lett. c), riguardano entrambe prestazioni che hanno lo scopo di diagnosticare, di curare e, nella misura del possibile, di guarire malattie o problemi di salute.

La finalità terapeutica di una prestazione non deve essere intesa in un"accezione particolarmente restrittiva.[18] Infatti, le prestazioni mediche rese allo scopo di tutelare, vuoi mantenendola, vuoi ristabilendola, la salute delle persone possono beneficiare dell"esenzione prevista all"art. 13, parte A, n. 1, lett. b) e c), della sesta direttiva[19].

In aggiunta, anche prestazioni mediche effettuate a fine di prevenzione, aventi quindi carattere preventivo, possono essere esentate; ciò in quanto l"inclusione di tali prestazioni nella nozione di «cure mediche» e di «prestazioni mediche» è conforme all"obiettivo di ridurre il costo delle spese sanitarie, che è comune tanto all"esenzione prevista dall"art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva quanto a quella prevista dallo stesso numero, lett. c)[20].

Per quanto concerne le prestazioni mediche - emerge sempre dalla giurisprudenza che - l"art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva riguarda prestazioni compiute in ambito ospedaliero, mentre la lett. c) di detto numero riguarda prestazioni mediche fornite al di fuori di tale ambito, tanto nel domicilio privato del prestatore quanto nel domicilio del paziente o altrove[21]. Ne consegue che le lett. b) e c) dell"art. 13, parte A, n. 1, della sesta direttiva, i cui ambiti di applicazione sono distinti, hanno come oggetto quello di disciplinare la totalità delle esenzioni delle prestazioni mediche in senso stretto[22].

Di conseguenza, la nozione di «cure mediche» di cui all"art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva e quella di «prestazioni mediche» di cui al medesimo numero, lett. c), di tale disposizione, riguardano entrambe prestazioni che hanno lo scopo di diagnosticare, di curare e, nella misura del possibile, di guarire malattie o problemi di salute[23].

Occorre ora chiedersi cosa significhi operazioni "strettamente connesse" a quelle di natura medica, così come affermato dal richiamato art. 13 della VI Direttiva. Ci sovviene in aiuto il concetto di accessorietà IVA.

  1. 8. LA NOZIONE COMUNITARIA DI ACCESSORIETA" AI FINI IVA

In merito alla categoria delle prestazioni accessorie, si deve rilevare che la VI direttiva non ne fornisce alcuna definizione. Partendo da siffatto presupposto legislativo, la giurisprudenza ha quindi enucleato i principi generali  per l"individuazione del nesso di accessorietà di una prestazione rispetto alla principale, nesso dal quale scaturisce l"applicazione della stessa disciplina IVA cui va soggetta la prestazione principale.

La corte ha elaborato un proprio consolidato orientamento in merito alla nozione di attività strettamente connessa all"ospedalizzazione ed alle cure mediche affermando che l"attività potenzialmente esentabile deve essere intrinsecamente e chiaramente connessa a quella esplicitamente esente[24].

Inoltre, allorchè come già illustrato in nota, le esenzioni IVA debbono interpretarsi restrittivamente in quanto deroghe al principio generale; tuttavia, la stretta connessione tra le attività può non essere interpretata in senso restrittivo soltanto qualora la mancata applicazione dell"esenzione cagioni un aumento del costo delle prestazioni principali con conseguente inaccessibilità del beneficio stesso[25].

Ancora, una prestazione deve considerarsi accessoria alla principale quando essa non costituisce un fine a sè stante ma un mezzo per fruire nelle migliori condizioni del servizio principale offerto. E" quindi necessario considerare, per chi le riceve, la relativa utilità delle prestazioni di servizi o delle cessioni di beni. In quest"ottica, la circostanza che la prestazione accessoria sia una prestazione distinta dalla principale, non esclude che possa considerarsi strettamente connessa alla principale in quanto mostra un connotato di inerenza logica con la principale e a questa può considerarsi indispensabile.

  1. 9. CONCLUSIONI

Alla luce di quanto sin qui esposto, pare alla scrivente sostenibile la tesi secondo cui la crioconservazione e lo stoccaggio di ovociti, in vista di un loro ri-utilizzo per un nuovo ciclo di fecondazione da scongelamento sia una operazione accessoria, strettamente connessa alla principale  - ovvero l"ospedalizzazione e le cure mediche – e quindi anch"essa sia esente ai fini IVA.

Invero, la procedura di PMA è, a tutti gli effetti, una cura medica secondo l"accezione della giursprudenza comunitaria poichè tutela il diritto alla salute della coppia, prefiggendosi lo scopo – chiaramente enunciato nel testo della legge n. 40 - di "favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana ..." qualora "non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità".   Del pari, pure le operazioni di crioconservazione e lo stoccaggio di ovociti, evitando, come già ricordato, l"effettuazione di una nuova stimolazione ormonale, si pongono tale richiamato obiettivo terapeutico[26].

Emerge pure, assai chiaramente, la stretta connessione – e, quindi, la conseguente accessorietà - della seconda rispetto alla prima; invero, ancorchè operazione distinta dalla principale, trattasi di un mezzo per "fruire nelle migliori condizioni del servizio principale offerto", ovvero la PMA (ampliando di fatto il numero dei possibili tentativi) ed a questa – per quanto spiegato sopra circa la tecnica adottata per il recupero degli ovociti -  è intrinsecamente e chiaramente connessa.

Peraltro, è indubbio che la mancata applicazione dell"esenzione – come attualmente si verifica - cagioni un aumento del costo della prestazione principale con il conseguente rischio di inaccessibilità alla  stessa o, quantomeno, alla libera scelta se effettuare, o meno, la crioconservazione ovocitaria. Ciò, a maggior ragione, se sol si considera che la crioconservazione e lo stoccaggio di embrioni è gratuita.

La circostanza poi che possa trascorrere un periodo di tempo considerevolmente lungo tra il prelievo degli ovociti sovrannumerari e il loro eventuale impiego connesso alla PMA, non sarebbe di ostacolo all'applicabilità dell'esenzione come già evidenziato dalla giurisprudenza della Corte per le fattispecie giudicate poco sopra.

Circa l"aleatorietà relativa al futuro utilizzo degli ovociti congelati – aspetto che potrebbe teoricamente incidere, come lo è stato per il similare caso giurisprudenziale della raccolta del cordone ombelicale, sul concetto di accessorietà - va poi ricordato che, quantomeno con riguardo all"utilizzo degli stessi per un nuovo ciclo di PMA da scongelamento, considerando sia il numero di tentativi che mediamente si effettuano per coppia, sia le variabili possibilità di successo della procedura, sia l"obiettivo dei sanitari di salvaguardia della salute della donna, non è del tutto remoto ma, anzi, assai probabile un loro reimpiego a distanza di qualche mese dal tentativo (o dai tentativi) non andato/i a buon fine.

In questo senso quindi la crioconservazione e lo stoccaggio di ovociti costituisce un"attività che si colloca logicamente all"interno di una operazione di ospedalizzazione o di cura medica, la quale – secondo i dettami dei giudici comuitari[27] - risulta  esistente, già iniziata e/o programmata e, pertanto, meriterebbe di godere dell"esenzione IVA al pari dell"operazione principale.



[1] La Relazione prende in considerazione gli interventi attivati a livello centrale e regionale nell"anno 2013 e l"analisi, da parte dell"Istituto Superiore di Sanità, ai sensi dell"art. 15, comma 1 della legge 40/04, dei dati relativi all"attività delle strutture autorizzate all"applicazione delle tecniche di PMA nell"anno 2012. In sito web: www.salute.gov.it.

[2] E" di questi giorni la sentenza n. 162 del 10 giugno 2014, in www.cortecostituzionale.it con la quale la Consulta ha ritenuto incostituzionale la legge nella parte in cui non consente l"accesso alla fecondazione eterologa alle coppie affette da sterilità assoluta.

[3] Alle regioni, in particolare, ex art. 10, co. 2, L. 40/04, spetta la competenza nelle seguenti materie: accreditamento ed autorizzazione dei centri nonché definizione di ulteriori requisiti strutturali, organizzativi e di personale,  in conformità alla legislazione nazionale ed europea, l"esercizio del controllo sui centri con l"applicazione delle relative sanzioni; la decisione in merito all"utilizzazione dei fondi nazionali e regionali stanziati, la regolamentazione delle modalità di accesso e compartecipazione dei cittadini alle spese sanitarie relative alla fecondazione assistita.

[4] La regione Lombardia ha emanato la D.G.R. 16 febbraio 2005 n. 7/20790 "determinazioni per l"attuazione dell"art. 10 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, in BURL n. 10, 7 marzo 2005  recante norme per la procreazione medicalmente assistita" e la DDG 6 giugno 2006 n. 6295 "Definizione delle procedure autorizzative per le attività di procreazione medicalmente assistita in BURL n. 26, 26 giugno 2006.

[5] La legge in questione tutela in generale il diritto alla salute che, così come ribadito dalla Corte Costituzionale con la sentenza n. 162/14 "secondo la costante giurisprudenza, va inteso «nel significato, proprio dell"art. 32 Cost., comprensivo anche della salute psichica oltre che fisica» (sentenza n. 251 del 2008; analogamente, sentenze n. 113 del 2004; n. 253 del 2003) e «la cui tutela deve essere di grado pari a quello della salute fisica» (sentenza n. 167 del 1999). Peraltro, questa nozione corrisponde a quella sancita dall"Organizzazione Mondiale della Sanità, secondo la quale «Il possesso del migliore stato di sanità possibile costituisce un diritto fondamentale di ogni essere umano» (Atto di costituzione dell"OMS, firmato a New York il 22 luglio 1946)".

[6] Con la sentenza 151/09 della Corte costituzionale, i commi 2 e 3 dell'articolo 14 della legge 40/04 sono stati dichiarati parzialmente illegittimi. In particolare, il comma 2 è stato dichiarato illegittimo laddove prevede un limite di produzione di embrioni "comunque non superiore a tre" e laddove prevede l'obbligo di "un unico e contemporaneo impianto". Il comma 3, che prevede di poter crioconservare gli embrioni "qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione", è stato dichiarato illegittimo nella parte in cui non prevede che il trasferimento di tali embrioni, "da realizzare non appena possibile", debba essere effettuato anche senza pregiudizio per la salute della donna. Alla luce di ciò pertanto, si possono fecondare più di tre ovociti per volta, se il medico lo considera utile per migliorare le possibilità di successo.  Così come è il medico, insieme alla coppia, a decidere il numero di embrioni da trasferire.

[7] Art. 14, co. 8 "E" consentita la crioconservazione di gameti femminili e maschili". La scelta spetta alla coppia, potendo questa anche non acconsentire alla conservazione. In sede di consenso informato, alla coppia spetta la scelta circa rendere il consenso alla crioconservazione degli embrioni ovvero alla crioconservazione ovocitaria.

[8] Invero, le possibilità di gravidanza per tentativo con la fecondazione assistita sono variabili a seconda dell"età e della patologia della coppia. Si va dal 35% di gravidanza nel caso di donna di 30 anni appartenente ad una coppia nella quale l"unica causa di sterilità sia determinata dalla componente maschile, al 15-20% della coppia media di 35 anni, al 12-15% della coppia di 40 anni. La probabilità di gravidanza si riduce al 5% a 42 anni, per affievolirsi sensibilmente dopo i 43 anni, quando le gravidanze sono sporadiche – dati Ministero della Salute.

[9] Cfr., www.huffingtonpost.it E. Viettone, 27/05/2013, "3mila donne in italia congelano gli ovociti per diventare mamme grazie alla fecondazione assistita.

[10] Oltre all"art. 32 della Costituzione (La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti), è la legge di istituzione del Ssn del 1978 a introdurre per la prima volta il concetto di "livelli di prestazioni sanitarie che devono essere garantiti a tutti i cittadini", concetto ribadito e rafforzato nelle successive riforme.

[11] Dati tratti da www.cittadinanzattiva.it.

[12] Cfr., Linee guida 2008, capitolo: "limiti all"applicazione delle tecniche sugli embrioni", laddove si afferma "Qualsiasi embrione che non sia trasferito in utero verrà congelato con onere a carico del centro … in attesa del futuro impianto", ripreso, per quanto riguarda la regione Lombardia, dalla D.G.R. 16 febbraio 2005, n. 7/20790, laddove, al paragrafo "crioconservazione degli embrioni: modalità e termini" afferma come in questi casi, "le spese da sostenere (…)  saranno a carico del centro (…)".

[13] Invero, la L. 40/04, come già affermato, dispone solo "è consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile previo consenso informato e scritto"; nulla invece affermano le linee guida nazionali e neppure la normativa regionale lombarda, ufficialmente pubblicata e rinvenibile dal BURL. Un solo riferimento, ma con esclusivo riguardo ai gameti maschili, è previsto dal  DM 16/12/2004, il regolamento relativo ai contenuti minimi del consenso informato ai fini della PMA, laddove, al punto 14 dell"all. 1, "Elementi minimi che devono essere riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato" espressamente indica, "14. Possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili: a) consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti maschili" SI [ ] NO [ ].

[14] Invero, sia consentito sommariamente ricordare come sia assai noto che la disciplina IVA nazionale è di diretta derivazione dalla c.d. VI Direttiva del Consiglio -  n. 77/388/CEE del 17 maggio 1977 e s.m.i. – direttiva che è stata recepita da ciascun singolo stato con specifiche disposizioni interne. Nel frangente del diritto comunitario, è poi noto che la Corte di Giustizia UE fornisce l"interpretazione corretta del diritto comunitario alla quale il giudice nazionale sarà successivamente vincolato in sede di applicazione del diritto stesso, lasciando, all"occorrenza, inapplicata la norma nazionale contrastante. In questo senso, i giudici, ma anche le autorità amministrative nazionali, sono tenuti ad interpretare la legge nazionale tenendo conto dell"interpretazione fornita dalla Corte alle direttive ed ai regolamenti UE che incidono sulla legge interna.

[15] Le decisioni in parola hanno ad oggetto fatti di causa sostanzialmente identici, diretti ad individuare la natura, esente o imponibile, dell"attività svolta da due "banche del cordone" private, una scandinava, la CopyGene, nella causa C-262/08 e l"altra inglese, la Future Health Technologies, nella causa  C-86/09, decise nello stesso giorno, da due diverse sezioni della corte. Per un" ampia ricostruzione delle vicende e per i relativi commenti in dottrina, si veda R. ALFANO, Imponibilità ai fini IVA delle prestazioni fornite dalle banche private per la conservazione delle cellule staminali proveniente da cordone ombelicale: alcune riflessioni (non solo) tributarie, in Riv. Dir. Trib. 2010, 11, 314 e A. ELIA, La qualificazione iva delle attività di raccolta e stoccaggio di cellule staminali: considerazioni sulla prestazione accessoria, in Dir. e Prat. Trib., 2011, 1, 131.

[16] Secondo la giurisprudenza della Corte, le esenzioni di cui all"art. 13 della sesta direttiva costituiscono nozioni autonome del diritto dell"Unione, che mirano ad evitare divergenze nell"applicazione del regime dell"IVA da uno Stato membro all"altro (v., segnatamente, sentenze 25 febbraio 1999, causa C‑349/96, CPP e 28 gennaio 2010, causa C‑473/08, Eulitz).  Da una giurisprudenza costante, inoltre, risulta che le esenzioni di cui all"art. 13, parte A, della sesta direttiva non sono volte ad escludere dall"IVA tutte le attività di interesse generale, ma solo quelle che sono ivi elencate e descritte in modo molto particolareggiato (cfr., sentenze 11 luglio 1985, causa 107/84, Commissione/Germania; 20 novembre 2003, causa C‑307/01, D"Ambrumenil e Dispute Resolution Services). I termini con i quali sono state designate le esenzioni di cui all"art. 13 della sesta direttiva devono essere interpretati restrittivamente, dato che esse costituiscono deroghe al principio generale secondo cui l"IVA è riscossa per ogni prestazione di servizi effettuata a titolo oneroso da un soggetto passivo. Tuttavia, l"interpretazione di tali termini deve essere conforme agli obiettivi perseguiti da dette esenzioni e rispettare le prescrizioni derivanti dal principio di neutralità fiscale relativo al sistema comune di IVA. Pertanto, questa regola d"interpretazione restrittiva non significa che i termini utilizzati per specificare le esenzioni di cui al detto art. 13 debbano essere interpretati in un modo che priverebbe tali esenzioni dei loro effetti (cfr., sentenze 14 giugno 2007, causa C‑445/05, Haderer, nonché Eulitz, cit., punto 27 e giurisprudenza ivi citata).

[17] Cfr., sentenza 6 novembre 2003, causa C‑45/01, Dornier.

[18] Cfr., sentenze 11 gennaio 2001, causa C‑76/99, Commissione/Francia e 20 novembre 2003, causa C‑212/01, Unterpertinger.

[19] Cfr., citate sentenze Unterpertinger, nonché D"Ambrumenil e Dispute Resolution Services.

[20] Cfr., sentenza 8 giugno 2006, causa C 106/05, L.u.P.

[21] Cfr., sentenza 10 settembre 2002, causa C‑141/00, Kügler.

[22] Cfr., sentenze Kügler, cit., punto 36, e 8 giugno 2006, causa C‑106/05, L.u.P.

[23] Cfr., sentenze 6 novembre 2003, causa C‑45/01, Dornier, nonché L.u.P. cit., punto 27.

[24] Cfr., Sentenze 11 agosto 1995, causa C-453/93; 7 agosto 1998, causa C-124/96; 6 novembre 2003, causa C 45/01, Dornier; 26 maggio 2005, causa C-498/03; 1 dicembre 2005, cause riunite C-394/04 e 395/04; 14 giugno 2007, causa C-434/05.

[25] Cfr., sentenze 11 gennaio 2001, causa C-76/99; 21 marzo 2002, causa C-267/00; 6 novembre 2003, causa C-45/01.

[26] In aggiunta, appare utile citare la sentenza 18 novembre 2010, n. 156/09, in Pluris-Cedam, Banca Dati, che ha avuto ad oggetto l"applicazione dell"esenzione ex art. 13, parte A, n. 1, lett. c) della sesta direttiva con riguardo al distacco e riproduzione di cellule della cartilagine destinate ad essere reimpiantate nel paziente. I giudici dell"Aja hanno riconosciuto all"operazione in parola la spettanza dell"esenzione IVA sulla base della considerazione secondo cui trattasi senza alcun dubbio di prestazioni mediche, contraddistinte da uno scopo terapeutico e che ciascuna singola fase dell"operazione è una parte essenziale, intrinseca e indissociabile del processo e nessuna delle fasi che lo compongono può essere eseguita utilmente in maniera distinta dalle altre.

[27] Così, cfr., sentenza causa C-262/08.



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