Legislazione e Giurisprudenza, Generalità, varie -  Santuari Alceste - 2013-11-14

SI ALLA DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI PER DIABETICI A MEZZO DELLE FARMACIE – Cons. St. 5174/13 – Alceste SANTUARI

Il Consiglio di Stato, Sez. III, con sentenza del 28 ottobre 2013, n. 5174, interviene sugli accordi regionali tra SSN e farmacie, di cui agli artt.2, c.3, d.P.R. 371/1988 e 8, c.2, lett.c), d.lgs. 502/1992, nonché sulla ratio e i limiti della regola dell'evidenza pubblica.



Con ricorso proposto avanti al T.A.R. Campania, Napoli, una società nella sua duplice qualità di affidataria del servizio di distribuzione domiciliare di presidi per diabetici e di impresa del settore, ha impugnato il Protocollo di intesa, sottoscritto dal Commissario e dal Subcommissario ad acta per la prosecuzione del Piano di rientro del settore sanitario in Campania e dai rappresentanti delle associazioni di categoria dei farmacisti (Federfarma Campania, Federfarma Napoli e Assofarm), con cui è stata convenuta la adesione della Regione Campania alla proposta, formulata da Federfarma Campania, di distribuzione dei presidi per diabetici presso le farmacie (o, a scelta del cittadino, con consegna domiciliare effettuata da personale della farmacia prescelta) nel territorio delle AA.SS.LL. Napoli 2 Nord e Napoli 3 Sud, con opzione, per la Regione, di proroga dell"accordo oltre la scadenza e di estensione alle altre AA.SS.LL.

Il T.A.R. Campania (Sez. I, sentenza 22 gennaio 2013, n. 404), dopo aver analizzato la natura dei dispositivi della cui distribuzione si controverte, consistenti in strisce reattive (per la determinazione della glicemia o della glicosuria e/o della chetonuria), siringhe da insulina, lancette pungidito, apparecchi pungi dito penne siringhe per la somministrazione di insulina aghi penna di varie misure e, infine, di glucometri, ne ha affermato quanto segue:

1. la natura di dispositivi medici, secondo quanto prevede il d. lgs. 46/1997;

2. l"esclusione degli stessi quali prodotti medicinali, la cui erogazione rientri nell"esclusiva competenza della distribuzione farmaceutica (v., in questo senso, Cons. St., sez. III, 18.1.2013, n. 290);

3. l"erogazione dei presidi in questione sarebbe legittimata dalla previsione dell"art. 2, comma 3, dell"accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, reso esecutivo con d.P.R. n. 371/1998, che consentirebbe, tramite accordi regionali, di attribuire in via prioritaria alle farmacie il canale distributivo dei presidi per diabetici, a condizione che i costi e la qualità delle prestazioni rese al cittadino siano complessivamente competitivi con quelli delle strutture delle aziende sanitarie;

4. tale previsione trarrebbe legittimazione, a sua volta, dall"art. 8, comma 2, lett. c), del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, che demanda appunto ad accordi di livello regionale il compito di individuare modalità di erogazione delle prestazioni finalizzate al miglioramento dell"assistenza farmaceutica territoriale;

5. tuttavia, l"art. 8, comma 2, del d. lgs. 502/1992 non consentirebbe in alcun modo all"accordo collettivo nazionale di affidare alla contrattazione a livello regionale, come è avvenuto nel caso di specie, l"individuazione delle prestazioni stesse di assistenza farmaceutica, ampliando gli ambiti riservati alle farmacie, e cioè di fare quanto lo stesso accordo nazionale non avrebbe potuto direttamente fare;

6. in particolare l"art. 2, comma 3, dell"accordo collettivo nazionale, poi recepito dal d.P.R. 371/1998, non godrebbe della copertura legislativa dell"art. 8, comma 2, del d. lgs. 502/1992 nella parte in cui consente alle Regioni, stipulando accordi regionali, la possibilità di avvalersi delle farmacie aperte al pubblico per l"erogazione di ausili, presidi o prodotti diabetici, utilizzando in via prioritaria il canale distributivo delle farmacie a condizione che i costi e la qualità delle prestazioni rese al cittadino siano complessivamente competitivi con quelli delle strutture delle aziende U.S.L.

In ragione di quanto sopra espresso, il TAR Campania ha ritenuto che "non risponde al vero che l"art. 8 del d. lgs. 502/1998, attraverso l"interposizione dell"accordo nazionale e, a cascata, di un accordo regionale, legittimerebbe l"Amministrazione a scegliere le farmacie come canale per la fornitura dei presidi diabetici ai suoi assistiti, al di fuori della gara pubblica."

Contro tale decisione, ha proposto ricorso la Regione Campania che ha evidenziato che:

a) il Commissario ad acta, visti gli esiti negativi dell"erogazione dei dispositivi de quibus attraverso la consegna domiciliare da parte della società, precedente affidataria del servizio, ha deciso, con i provvedimenti impugnati, di recepire il Protocollo di intesa e di avvalersi del canale distributivo tradizionale, rappresentato dalle farmacie convenzionate;

b) l"adozione di tali protocolli è stata preceduta da un"accurata istruttoria che ha evidenziato i risparmi conseguibili dall"affidamento del servizio di distribuzione alle farmacie aderenti a Federfarma rispetto ai prezzi e alle conclusioni praticate nella gara regionale e numerosi altri vantaggi per i pazienti, quali la libera scelta di tutte le marche e tipo di dispositivo e l"esistenza di una rete capillare, diffusa su tutto il territorio regionale, sia per il ritiro degli ausili che per la localizzazione e per gli orari;

c) sarebbe erronea l"interpretazione che il primo giudice ha offerto dell"art. 8, comma 2, del d. lgs. 502/1992, escludendo che nell"ambito dell"assistenza farmaceutica rientri anche l"erogazione, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dei presidi per diabetici;

d) l"art. 8, comma 2, del d. lgs. 502/1992, contrariamente a quanto ha ritenuto il primo giudice, fa infatti rientrare nel concetto di assistenza farmaceutica anche l"erogazione di prodotti non solo medicinali, ma anche di preparati galenici, prodotti dietetici e presidi medico-chirurgici e altri prodotti sanitari previsti dai livelli di assistenza e su presentazione di ricetta medica.

Le censure della Regione Campania sono state accolte dal Consiglio di Stato, che ha richiamato i contenuti normativi del d.P.R. 8.7.1998, n. 371, Regolamento recante norme concernenti l"accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, il quale prevede, nell"art. 2, comma 3, che "saranno individuate attraverso gli accordi regionali previsti dal d. lgs. n. 502/1992, art. 8, comma 2, lettera c), modalità differenziate di erogazione delle prestazioni finalizzate al miglioramento dell"assistenza, definendo, con i rappresentanti della categoria, le relative condizioni economiche" e, in particolare, che le Regioni, nell"ambito degli accordi stipulati a livello locale, si avvalgono delle farmacie aperte al pubblico per "erogare ausili, presidi e prodotti dietetici, utilizzando in via prioritaria il canale distributivo delle farmacie a condizione che i costi e le qualità delle prestazioni rese al cittadino siano complessivamente competitivi con quelli delle strutture delle aziende U.S.L.".

I giudici di Palazzo Spada riconoscono che:

-) proprio l"art. 8, comma 2, lett. c), del richiamato d. lgs. 502/1992, a sua volta, prevede che gli accordi collettivi nazionali possano demandare ad accordi di livello regionale "la disciplina delle modalità di presentazione delle ricette e i tempi dei pagamenti dei corrispettivi nonché l"individuazione di modalità differenziate di erogazione delle prestazioni finalizzate al miglioramento dell"assistenza definendo le relative condizioni economiche anche in deroga a quanto previsto dalla precedente lettera b)";

-) proprio la lettera a) del medesimo art. 8, comma 2, del d. lgs. 502/1992 prevede che "le farmacie pubbliche e private erogano l"assistenza farmaceutica per conto delle unità sanitarie locali del territorio regionale dispensando, su presentazione della ricetta del medico, specialità medicinali, preparati galenici, prodotti dietetici, presidi medico-chirurgici e altri prodotti sanitari erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale".

All"Amministrazione regionale, dunque, ritiene il Consiglio di Stato, deve essere riconosciuta la piena legittimità discrezionale di scegliere il sistema distributivo da adottare. Da tale scelta – ritengono ancora i giudici di Palazzo Spada – non derivano danni di natura economica né ai pazienti né agli operatori economici del settore, che vedono comunque distribuire capillarmente i loro prodotti.

Un altro importante passaggio degno di nota della sentenza in epigrafe riguarda la qualificazione della consegna domiciliare dei presidi, la quale "non rientra tra i livelli essenziali di assistenza", esclusione che, secondo il Consiglio di Stato, consente di ritenere che "la scelta dell"Amministrazione di ricorrere all"assistenza indiretta, tramite il servizio farmaceutico," non "vulneri, per mere ragioni economiche, l"incomprimibile sfera del diritto alla salute spettante ai pazienti diabetici."

E sotto il profilo della sostenibilità economica del servizio in oggetto, si deve precisare che "Federfarma si è comunque impegnata, ai sensi dell"art. 2 del citato Protocollo d"intesa, a garantire, su richiesta del paziente, la consegna domiciliare effettuata dal personale della farmacia prescelta, senza ulteriori oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale."

In conclusione, ritiene il Consiglio di Stato, che "la scelta commissariale appare del tutto legittima e armonica rispetto al quadro normativo del settore, assicurando, da un lato, un"efficiente distribuzione dei presidi per i diabetici e, dall"altro, un consistente risparmio di spesa rispetto alla scelta, precedentemente adottata, di ricorrere all"assistenza diretta."

Si tratta, in definitiva, di una sentenza che acquista una indubbia importanza nel riconoscimento del ruolo e delle funzioni che le farmacie (pubbliche e private) possono svolgere proprio quali strutture "serventi" le finalità del SSN e di quelli regionali.



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