Malpractice medica - Contagio, farmaci -  Mazzon Riccardo - 15/05/2014

LA PRODUZIONE, L'IMPORTAZIONE E LA VENDITA DI FARMACI SONO ATTIVITA' PERICOLOSE? - RM

Anche le attività di produzione,

"la produzione di farmaci deve qualificarsi attività pericolosa ai sensi dell'art. 2050 c.c. deve ritenersi fornita la prova liberatoria "di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno" da parte dei produttori di un medicinale e di materie prime impiegate nella sua preparazione, i quali abbiano dimostrato non solo di avere osservato le prescrizioni imposte dalla legislazione sanitaria, ma anche di aver eseguito le indagini suggerite dalle conoscenze tecniche e scientifiche all'epoca della lavorazione del prodotto" (App. Roma 17 ottobre 1990, GI, 1991, I, 2, 816 - cfr. amplius il volume "Responsabilita' oggettiva e semioggettiva", Riccardo Mazzon, Utet, Torino 2012 -)

importazione - in argomento, si confronti la seguente pronuncia del Tribunale di Roma, ove si legge che non incorre nella presunzione di responsabilità ex art. 1 comma 4 d.P.R. n. 224 del 1988 chi non sia produttore del farmaco ma semplice distributore dello stesso, confezionato con indicazione precisa del produttore: nella specie, la società distributrice in Italia di farmaco prodotto da diversa società, con sede in Francia, è stata esentata dalla presunzione di responsabilità di cui al d.P.R. n. 224 del 1988, e chiamata a rispondere del danno subito dall'utente del farmaco secondo la generale previsione dell'art. 2050 c.c.:

"nell'ipotesi di danno conseguente all'assunzione di farmaco prodotto all'estero ed importato in Italia, se l'importatore viene citato in proprio, e non come rappresentante del fabbricante, la sua responsabilità va esaminata non sotto il profilo della responsabilità del produttore, ma dell'esercente di attività pericolosa, ex art. 2050 c.c., con conseguente inversione dell'onere della prova, se viene dimostrato il nesso di causalità tra l'assunzione del prodotto ed il danno; infatti l'attività di importazione e distribuzione di farmaci costituisce attività pericolosa ai sensi dell'art. 2050 c.c. L'assunzione del farmaco e il nesso di causalità tra uso del farmaco difettoso e danno del consumatore possono essere provati mediante presunzioni ai sensi degli art. 2727 ss. c.c. " (Trib. Roma 20 aprile 2002, RCP, 2002, 1103; DeG, 2002, 23, 28; GM, 2002, 1254; DResp, 2002, 984; FI, 2002, I, 3225; GRom, 2002, 253) -

e commercializzazione di farmaci costituiscono attività pericolose, ai sensi e per gli effetti dell'articolo 2050 del codice civile, in quanto caratterizzate dalla probabilità statistica di eventi dannosi e dalla gravità dei danni ragionevolmente prevedibili:

"l'attività di importazione e commercializzazione dei farmaci è classificabile quale attività pericolosa ai sensi dell'art. 2050 c.c., in quanto caratterizzata dalla probabilità statistica di eventi dannosi e dalla gravità dei danni ragionevolmente prevedibili. A tale attività è, infatti, connaturale un'apprezzabile potenzialità lesiva come si evince, peraltro, dalla particolare attenzione manifestata dal Legislatore che ha destinato alla materia un articolato complesso di norme, volte a garantire la pubblica salute ed incolumità" (App. Roma, sez. III, 21 novembre 2006, RDFa, 2007, 3, 602).

Tra tutti i farmaci, inoltre, particolare pericolosità presentano quelli contenenti gammaglobuline, stante i notevoli rischi di contagio ad essi collegati (in argomento, nella pronuncia che segue, affermando il principio di cui alla massima, il Supremo Consesso ha confermato l'accertamento di merito circa la responsabilità di un'impresa farmaceutica che aveva prodotto e commercializzato - senza procedere alle preventive ricerche sull'eventuale presenza dell'antigene HBSAG - un farmaco analgesico contenente gammaglobuline umane, estratte ed importate da altre ditte, risultate inquinate dal virus dell'epatite B, che aveva contagiato una paziente):

"ai fini della responsabilità sancita dall'art. 2050 c.c., debbono essere ritenute pericolose, oltre alle attività prese in considerazione per la prevenzione degli infortuni o la tutela dell'incolumità pubblica, anche tutte quelle altre che, pur non essendo specificate o disciplinate, abbiano tuttavia una pericolosità intrinseca o comunque dipendente dalla modalità di esercizio o dai mezzi di lavoro impiegati. Pertanto, la produzione e l'immissione in commercio di farmaci, contenenti gammaglobuline umane e destinati all'inoculazione nell'organismo umano, costituisce attività dotata di potenziale nocività intrinseca, stante il rischio di contagio del virus della epatite di tipo B, non espressamente previsto dalla normativa riguardante gli emoderivati (art. 13 l. 14 luglio 1967 n. 592; art. 1 e 106 d.m. sanità 18 giugno 1971; art. 44, 46 e 49 d.P.R. 24 agosto 1971 n. 1256; art. 1 d.m. sanità 15 settembre 1972) ma tuttavia compreso nell'ampia prevenzione stabilita dalle citate disposizioni " (Cass. civ., sez. III, 15 luglio 1987, n. 6241, GCM, 1987, 7).

In particolare, la responsabilità del produttore – che risponde ex articolo 2055 del codice civile, in solido con gli altri soggetti responsabili:

"deve essere confermata la sentenza di merito che affermi ex art. 2050 c.c. la responsabilità del produttore di farmaci dannosi in base alla valutazione della disponibilità, al momento della messa in commercio del prodotto, di tecniche idonee a rilevarne la pericolosità, affermando l'obbligo del produttore di verificare la purezza biologica delle gamma-globuline utilizzate per confezionare il medicinale; inoltre, l'importatore e il fornitore delle componenti di un emoderivato infetto rispondono in solido con il produttore finale per i danni causati dalla presenza del medicinale di contaminanti virali a meno che non provino la minor responsabilità ex art. 2055 c.c." (Cass. civ., sez. III, 27 luglio 1991, n. 8395, GI, 1992, I,1,1332; NGCC, 1992, I, 569)

di farmaci emoderivati risultati difettosi (infetti) non soggiace unicamente alla disciplina (speciale) dettata dal d.P.R. n. 224/1988 (avente ad oggetto la responsabilità del produttore per danni cagionati da difetti del prodotto),

"nel caso di infezione da emoderivati, la percezione dell'indennizzo previsto dalla l. n. 210 del 1992 non osta all'accoglimento della domanda di risarcimento del danno proposta contro il Ministero della sanità ai sensi degli art. 2043 e 2050 c.c." (Trib. Bari, sez. III, 20 marzo 2004, n. 562, GM, 2004, 2230)

ma può correttamente essere inquadrata nella previsione dell'articolo 2050 del codice civile:

"la responsabilità del produttore di farmaci emoderivati risultati difettosi (infetti) non soggiace unicamente alla disciplina (speciale) dettata dal d.P.R. n. 224/1988 (avente ad oggetto la responsabilità del produttore per danni cagionati da difetti del prodotto) ma può correttamente essere inquadrata nella disciplina generale del risarcimento da fatto illecito ex art. 2043 c.c. e nella previsione dell'art. 2050. L'art. 13 direttiva Cee n. 374/1985 (recepita con il suddetto d.P.R. 224/1988) lascia infatti impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale" (Trib. Brescia 31 marzo 2003, RDFa, 2004, 1221; DResp, 2004, 666).